11月21日，中国生物制药发布公告，其附属公司正大天晴药业的抗肿瘤药「来那度胺胶囊」已获国家药品监督管理局颁发药品补充申请批件，增加5 mg及10 mg两个规格。

为了应对胰岛素价格上涨带来的批评，礼来推出了Humalog的仿制药，其价格仅为Humalog标价的一半。日前，这家糖尿病领域巨头宣布将在其印第安纳波利斯生产基地投资4亿美元，以便满足更多糖尿病患者的治疗需要，也为生产更多的糖尿病产品做准备。

强生旗下杨森制药日前宣布，欧盟委员会已批准Darzalex（daratumumab）联合来那度胺和地塞米松三药方案（DRd），一线治疗没有资格接受自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤（MM）患者。

11月20日，BMS公布了CheckMate-915临床III期试验的部分主要终点数据。该研究在完全手术切除的IIIb/c/d或IV期黑色素瘤，作为辅助治疗对OY组合与Opdivo单药进行了比较。结果显示，在肿瘤表达PD-L1小于1％的患者中，OY组合未达到无复发生存的主要终点。

11月21日，微芯生物1类创新药「西达本胺」乳腺癌新适应症的上市申请处于「审评完毕-待制证」状态，该适应症于2018年11月申报上市，2019年1月被纳入优先审评审批。

11月21日，江苏恒瑞3类仿制药「盐酸艾司氯胺酮注射液」在国内的上市申请审批状态变更为「审评完毕-待制证」，经过一轮补充资料和临床试验现场核查，预计即将获批上市。

11月21日，百时美施贵宝宣布，公司已获得收购新基的并购协议所需的所有监管机构的审批许可，且已于2019-11-22获得双方股东的批准。

11月12日证券时报网发布消息：康恩贝旗下云南云杏生物科技有限公司已于11月11日取得工业大麻花叶加工许可证，可开展CBD提取加工相关业务。

路胜基因是一家总部位于新加坡的基因组医学公司，11月20日宣布完成A轮2000万美元的融资。本轮融资由IHH Healthcare领投，SGInnovate、淡马锡控股子公司Heliconia Capital等参与投资。

今日，艾伯维和Dragonfly Therapeutics公司宣布达成一项研发合作，双方将基于Dragonfly公司独有的TriNKET技术平台，开发治疗肿瘤和多种自身免疫疾病的天然杀伤细胞疗法。

日前，总部位于波士顿的Karuna Therapeutics公司宣布，其用于治疗精神病的在研药物KarXT，在精神分裂症患者的急性精神病和相关症状的2期临床试验中，取得了积极结果。

今日，Kiniksa Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA授予其在研IL-1信号通路抑制剂rilonacept突破性疗法认定，用于治疗复发性心包炎（RP）。Rilonacept将RP患者的疾病发生率从每年3.9次降至低于每年0.18次，并显著改善患者的各项临床症状。

资本市场是实体经济发展的晴雨表，也是带动和盘活实体经济发展的重要支撑力量。过去一年，这些全球制药企业大佬发生了哪些事？市值涨跌为哪般？中国制药企业何时有望挺近前十？

今日，美国FDA宣布，批准Alnylam公司的RNAi疗法Givlaari上市，治疗成人急性肝卟啉症患者。这也是继Onpattro之后，第二款上市的RNAi新药。FDA的批准比预期的2020年2月提前了近3个月。

11月20日，齐鲁制药的「贝伐珠单抗生物类似药」（受理号：CXSS1800017）在CDE审评状态变更为「在审批」， 经过两轮补充资料以及临床和生产现场核查，该品种即将批上市，意味着首个国产贝伐珠单抗生物类似物将成功出线。

新的重大违法行为举报奖励办法来了，大幅提高了举报药店卖假药、劣药等重大违法行为的奖励标准和奖励上限，最高可奖励200万元。

吉林省发布公告称，为贯彻相关部署，进一步完善药品监管体制机制，一批高素质、职业化、专业化的检查员队伍将马上上岗，涉及药品、医疗器械、化妆品各个领域。

日前，美国FDA内分泌和代谢药物咨询委员会（EMDAC）以14:2的结果“拒绝”了勃林格殷格翰和礼来的SGLT2抑制剂Jardiance（恩格列净，empagliflozin）2.5mg用于1型糖尿病的申请。委员会认为，该药的益处不超过其风险。

从2015-2018年的米内网中国城市零售药店终端竞争格局数据来看，第一轮和第二轮集采的产品在城市实体药店规模达126.6亿元，占城市药店化学药10.8%的份额。

针对多次购药的慢病患者，依旧每次需要索要处方，患者不解，药店为难，这样的买药难与卖药难尴尬，也正在逐步缓解。 一次处方，长期可用，多地药店放开政策了。

三省通告：广东3家药店GSP证被撤；山东药店销售含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2小包；江西药店卖假药，负责人十年内不得从事药品生产、经营活动。

11月7日，山东广播电视台《问政山东》节目播出第35期，山东省药品监督管理局相关负责人接受问政，药店违规销售处方药的问题再次引起业内热议。

连续好几个月，广东省批量注销零售药店，盲目增店留下“后遗症”，零售药店竞争压力越来越大，接下来，将会有大批药店要么选择卖掉、要么选择关门。

药店圈的并购风波再起，一地方龙头连锁药店要卖了。大参林打算花费1.27亿元，买下该药店51%的股权，涉123家药店。

11月4日，江苏省如皋市新闻网发布消息：一批药店因违规销售处方药被曝光。据悉，如皋市现有零售药店478家，其中单体药店215家，连锁门店263家。

随着非药品禁止进店销售，多省集中采购的实施，以及对定点药店相关品种药价加成的规定，药店的生意再也不像过去那么好做了，一旦经营不善，更多的药店选择关店。

近几年医药零售行业的发展趋势在未来几年不会发生根本性的改变：行业整体保持增长但增速放缓，集中度与连锁化率提升，品单价提高。

从行业内部来看，行业集中度与连锁率迅速提高、药店数量增加导致平均单店服务人口降低，而外部互联网巨头、资本力量的介入更为行业的发展带来了一系列不确定因素。

为保证12月1日新版《药品管理法》的顺利实施，多地针对中药饮片不合格问题高发的现象展开集中整治，集中常见问题进行一一展示。

根据新版《药品管理法》有关规定，各省市在近几个月，开始加快招聘、培养GSP检查员。

11月20日，苏州检察院微信公号发布消息，苏州大学附属第二医院心血管内科主任徐卫亭，因涉嫌受贿于5天前（11月15日）被提起公诉。同一天被诉的，还有他的前任陈建昌。

笔者连续接触多家民营医院，多名院长预感至少三分之一的医院，难以熬过这两年。

2019-11-22起，广东省人民医院仅中医、中西医结合类别的医师可开具中药饮片及中成药，其余非中医类别医师不能开具中药饮片及中成药处方，开始正式实施这一新规。

高州市人民医院自上世纪90年代末启动改革，不拿政府一分钱补贴，进行药品改革和绩效改革。至2010年前后，该院患者的平均住院费用不到5000元，是国内三甲医院的一半。

北京中医药大学、上海中医药大学、天津中医药大学、黑龙江中医药大学、辽宁中医药大学、贵阳中医学院、山西中医学院、云南中医药大学8所大学，被世界医学院校名录除名。

随着DRG的实施，医院的医疗服务将回归正常的价值，利润主要靠药品、耗材、器械加成的情况将极大改变。

近日，国家卫健委办公厅印发《诊所改革试点地区诊所基本标准（2019年修订版）的通知》，提出在10个诊所改革试点城市先行使用诊所基本标准（2019年修订版）

近日，江西省通知显示，为确保 12 月起能全面执行中选结果，要求全省各医院填报25个“4+7”扩围品种的实际采购和使用数据，以及下一年度计划采购量。

当前，我国社会进入新时代，在健康方面，人民群众的要求也更高。基于此，县级医院将面临更大的挑战和更多的发展机遇。

近日，广东某大三甲医院的一份通知在行业流传。

近日，陕西华医康健神经外科医生集团的专家库全体成员获得甘肃省的跨省多点执业资格，这是甘肃省第一批医生跨省多点执业证书，也是西北地区第一批跨省多点执业证书。

有业内人士认为，莆式医院可谓是医疗乱象的重灾区。也有业内人士普遍认可一个观点，民营医疗市场重新洗牌是早晚的事。只是这一洗牌的进程令不少业内人士没想到来得这么快。

在2018年，由于股权分配、运营模式、医生兼职等多重问题，市场上出现了一大批“僵尸”医生集团，处于不运营、不运转状态。医生集团似乎热度暴跌，被打入资本市场“冷宫”。

百花齐放，春才满园，梅花飘香，那是因为它挨过了寒冷的冬季，老百姓就医，不再看是公立医院还是私立医院，是三甲医院还是小医院，社会办医的春天就来了。

还记得前天给大家分享的陆军军医大学第三附属医院开启医药代表备案工作的消息吗？同日还有另一家医院发布类似接待制度和备案公告。

【2019.11.21/研发NEWS】领先原研！恒瑞「艾氯胺酮」获批上市；微芯生物「西达本胺」新适应症获批；OY组合又失败？辅助治疗黑色素瘤效果不及Opdivo单药；前列腺癌重磅新药恩杂鲁胺在中国获批……

【2019-11-22 / 医药资讯一览】百时美施贵宝完成对新基的收购；OY组合又失败？辅助治疗黑色素瘤效果不及Opdivo单药；礼来投资4亿美元升级美国糖尿病工厂 新增100个工作岗位；精神分裂症在研药物KarXT达2期临床终点……

（2019/11/21）91家医疗机构获甲类设备配置许可 却鲜有民营；医药电商上演“三国演义” 药企借势开拓院外市场正当其时；5款重磅注射剂获批上市 冲击扬子江、恒瑞；DRG对商业健康险的挑战和机会……

近年来，医药电商发展迅速，老牌电商平台阿里、京东等，都将医药板块作为核心板块去经营，逐渐聚焦了近1.3亿的消费人群。

最近，来自法国Collège大学微生物系的一项研究证明，肠道菌群失衡会促进大肠癌的发作。

Givosiran是一种皮下使用的N－乙酰半乳糖胺结合RNA干扰疗法，是继Onpattro（patisiran）之后第二款获得FDA批准上市的RNAi新药。FDA的批准比预期的2020年2月的PDUFA日期提前了3个多月。

11月5日，CDE第2次向行业征求关于开展化学药品注射剂仿制药一致性评价工作相关技术要求的意见，意味着化学药注射剂一致性评价的正式政策文件有望不久后出台。

本药企卫材近日宣布，在日本推出帕金森病新药Equfina 50mg片剂（safinamide，沙芬酰胺）。

默沙东近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Keytruda的两种方案，一线治疗转移性或不可切除性复发性头颈部鳞状细胞癌患者。

当接种疫苗，或者解除过敏原以及微生物病原体之后，免疫系统激活，产生的T细胞亚群将识别并清除“外来入侵者”。

研究揭示产生神经递质多巴胺的神经元能够与T细胞进行通讯，以增强幼鼠肺部的过敏性炎症反映，但老年小鼠的肺部则没有上述现象。

近日，用于痛风治疗已有近百年历史的一款药物秋水仙碱就“跨界”迎来突破，在临床试验中证明可大幅降低心梗患者的后续心血管事件风险。

日前，沃森生物人力资源总监、总裁办主任公孙青在公开场合表示，旗下重磅产品13价肺炎疫苗即将上市。

近日，市场监管总局官网就《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法（修订征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿中明确了对重大违法行为进行举报奖励，并提高现行奖励标准。

11月20日，海南省医疗保障局等九厅局印发《海南省全面落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作实施方案》的通知，对海南省“4+7”试点扩围的落实工作进行部署。

11月19日，通过外媒资讯获悉，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥的移动医疗公司Presidium Health完成了350万美元的A轮融资。该轮融资由Alethea Capital Management领投。

11月18日，Anelixis Therapeutics宣布完成新一轮融资。本轮融资由BVF Partners（BVF）牵头，尚未公布其他财务条款。此外，作为本次融资的一部分，BVF的负责人Arman Gupta被任命为Anelixis董事会成员。

一家名为Arkuda Therapeutics的新锐公司，目前正在开发一种药物，据该公司表示，这种药物可以解决这种痴呆症的潜在病因，从而有可能预防这种疾病的发生。

美国人工智能药物研发公司X-37宣布完成1450万美元A轮融资，本轮融资由DCVC Bio领投，Alpha Intelligence Capital和Hemi Ventures跟投。

Avidity Biosciences是一家致力于利用单克隆抗体的组织特异性，靶向递送基于寡核苷酸的疗法，治疗遗传性疾病的生物医药公司。今日，该公司宣布完成C轮1亿美元的融资。

罕见病相关的融资交易以50起融资事件数位列第六位，并且多集中在早期（A、B轮），但平均单A轮融资金额却高达4325万美元，超出癌症的平均单A轮融资金额近两倍（2437万美元）。可见，早期资本市场已渐渐由扎堆的癌症领域向罕见病转移。

11月11日消息，生物制药公司CODA Biotherapeutics宣布完成1500万美元A+轮融资。CODA拟利用本轮融资资金推动公司平台进一步发展，帮助其巩固在核心治疗领域的领导地位。此外，该公司计划将其化学基因疗法平台推向临床，以治疗慢性神经性疼痛和局灶性癫痫。

当地时间2019-11-22，一家人工智能公司AiCure宣布完成2450万美元的C轮融资。本轮融资结束后，AiCure的总融资额已经接近5200万美元。AiCure正在开拓一套新工具，以帮助研究人员和临床医生了解和预测患者对治疗的反应。

今日，由哈佛大学George Church教授和杨璐菡博士联合创立的eGenesis宣布完成B轮1亿美元的融资。这是一家致力于利用突破性的基因编辑技术，开发安全有效的人体兼容器官，以解决全球器官短缺问题的生物技术公司。

近日，云南沃森生物技术股份有限公司宣布，其控股子公司上海泽润生物科技有限公司与比尔及梅琳达?盖茨基金会签署了《沃森9价HPV疫苗开发资助协议》。

11月6日消息，科技医疗公司PathAI宣布完成1500万美元B+轮融资。PathAI将利用此次融资资金扩大人工智能诊疗技术的临床应用，并加强公司团队的临床开发能力。此外，PathAI将继续专注癌症治疗领域，为患者提供新的疗法。

11月6日消息，移动医疗公司Medopad宣布完成2500万美元B轮融资。此轮融资完成后，Medopad的市场估值将超过2亿美元。此外，拜耳将与Medopad合作开发数字生物标记物诊断技术，以改善人类心脏健康。

今日，一家致力于RNA编辑基因疗法开发的生物技术公司Shape Therapeutics宣布完成3550万美元的A轮融资。本轮融资由New Enterprise Associates领投。该公司表示本轮资金将用于推进其突破性的RNA和蛋白质靶向平台开发。

沛嘉医疗今日宣布获得1亿美元C轮融资，该笔融资也成为近年来国内介入乃至医疗器械领域，融资金额最高的项目之一。

日前，一家临床阶段的药物开发公司T3D Therapeutics宣布完成1500万美元的B轮融资，用于AD在研新药的2期临床研究。